Voorwaardelijke toelating van PTED per 1 januari 2016

Voorwaardelijke toelating van PTED per 1 januari 2016

In de komende 4 jaar (2016 tot en met 2019) komen in totaal 688 patiënten in aanmerking voor een PTED of microdisectomie/MTD. Voor 338 patiënten bepaalt de computer of ze met de PTED-techniek geopereerd worden Op een totaal van 44.000 herniaoperaties in deze periode betekent dit, dat binnen deze RCT 1.5% van alle patiënten middels de PTED-techniek geopereerd worden. Van deze 688 patiënten vallen er tussen de 180-240 patiënten ook nog eens in de learning curve van de betreffende arts. Deze patiënten moeten ook nog eens aan de gestelde criteria voldoen. Kortom de kans op mogelijke deelname is zeer klein. De participerende ziekenhuizen/klinieken binnen de RCT zijn alleen gevestigd in het westen en midden van het land. Patiënten in het noordoosten en zuiden van Nederland hebben het nakijken.

Op 1 januari 2016 is in Nederland een onderzoek (RCT: Randomized Clinical Trial) gestart naar de effectiviteit van de PTED in vergelijking met de nu in ons land gebruikelijke herniaoperatie via de rug (microdiscectomie of micro tube discectomie-MTD).

Een korte voorgeschiedenis: Sinds 1989 zijn wereldwijd in 46 landen niet alleen 300.000 patiënten volgens de PTED-methode (internationaal TESSYS) geopereerd, maar wordt deze methode ook door internationale zorgverzekeraars volledig vergoed. Per jaar worden er in Nederland, ondanks het feit dat bij 80 % van alle patiënten met een hernia de klachten vanzelf binnen 6 tot 8 weken verdwijnen, circa 11.000 herniaoperaties verricht.

In de geplande studie ten behoeve van de voorwaardelijke toelating mag Iprenburg Herniakliniek niet deelnemen. “Van patiënten kon niet gevraagd worden de reis naar het verre Veenhuizen te ondernemen.” Binnenkort verschijnt een publicatie over de afstanden die patiënten reizen om in Iprenburg Herniakliniek in Veenhuizen geopereerd te worden. In Nederland is dat gemiddeld 179 km en de 6 % buitenlandse patiënten reizen gemiddeld 3340 km.

Iprenburg Herniakliniek is sinds 2004 de enige in PTED gespecialiseerde kliniek binnen Nederland/Benelux. Iprenburg Herniakliniek heeft als één van de weinige klinieken in de wereld de langste en de meeste ervaring op het gebied van PTED in de wereld. Inmiddels heeft dr. Iprenburg bijna 2400 PTED’s verricht en komen patiënten vanuit de hele wereld vanwege zijn grote expertise naar de kliniek gevestigd in Hospitaal Veenhuizen. Daarnaast hij honderden collegae wervelkolomspecialisten (orthopedisch chirurgen en neurochirurgen) in binnen- en buitenland opgeleid.

Binnen de studie worden in 2016 en 2017 338 patiënten in 4 ziekenhuizen via de PTED geopereerd en tevens 338 patiënten via de gebruikelijke toegang, van achteren (microdiscectomie of MTD). Dat betekent dat 3% van alle te opereren patiënten in Nederland de komende twee jaar in aanmerking komt voor deze studie. Van deze 3% wordt de helft via de PTED methode geopereerd. Dat komt neer op 1.5 % van het totaal in die periode in Nederland te opereren hernia-patiënten.

Overigens bepaalt niet de dokter, maar de computer welke type operatie bij de betreffende patiënt binnen deze studie wordt uitgevoerd. De operaties zullen worden gedaan door één collega arts met enige ervaring op het gebied van de PTED. Deze ervaring is overigens gebaseerd op een iets andere methode, waarbij het foramen vergroot wordt met boren (MaxMore methode). Daarnaast worden er operaties uitgevoerd door drie collega artsen die allen één keer een kadaverworkshop hebben gevolgd en geen ervaring hebben met de PTED-techniek bij herniapatiënten. De kans is dus groot, dat een patiënt die aan deze studie deelneemt en via de PTED wordt geopereerd zonder het te weten subject wordt van het leerproces van drie onervaren PTED chirurgen.

De leercurve van de PTED wordt internationaal op 60 tot 80 ingrepen per dokter geschat mits de dokter al enige ervaring met endoscopisch opereren heeft. Dat betekent dat de leercurve op zijn vroegst na de eerste 180 tot 240 PTED operaties, van de 338 in totaal te opereren patiënten, doorlopen zal zijn door de eerder genoemde onervaren doktoren op PTED-gebied.

In 2018 en 2019 zal een observationele studie met nog eens 350 PTED’s worden gedaan. Bij een observationeel onderzoek worden er door de vier aan de studie deelnemende doctoren, die de patiënten via een PTED operatie opereren, gegevens over de resultaten verzameld. Voor de hele studie is door minister Schippers € 3,4 miljoen toegezegd.

De patiënten, die aan RCT en de observationele studie kunnen deelnemen, moeten aan de volgende criteria voldoen:

• Leeftijd 18-70 jaar;
• Langer dan 10 weken uitstralende pijn met of zonder spier- of gevoelsuitval, of langer dan 10 weken overmatige uitstralende pijn en geen neiging op elke klinische verbetering en sterke voorkeur van de patiënt voor de operatie;
• Operatie-indicatie in overeenstemming met de consensus;
• MRI met een lumbale discushernia met zenuwcompressie met of zonder gelijktijdige spinale of laterale stenose of sekwestratie;
• Voldoende kennis van de Nederlandse taal.

Wanneer kunt u niet meedoen aan het onderzoek?

• Voorafgaande herniaoperatie op hetzelfde of aangrenzende segment;
• Cauda Equina Syndroom (CES) – Spondylolyse of degeneratieve spondylolisthesis;
• Zwangerschap;
• Ernstige comorbiditeit of psychiatrische afwijkingen (ASA>2);
• Ernstige sekwestratie naar craniaal of caudaal;
• Binnenkort naar het buitenland vertrekkend.

Update september 2016

Bent u geïnteresseerd in de geschiedenis van de PTED / TESSYS of algemener de transforaminale wervelkolom chirurgie lees dan verder hieronder:

Chronologisch feitenoverzicht PTED / Internationaal TESSYS

1973: Eerste transforaminale herniaoperatie (blind) via het foramen door Kambin, USA en in 1975 door Hijikata, Japan

1983 Forst and Hausmann ‘first visualized’ microdiscectomie with modified arthroscope

1989: Toepassing van de Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie (PTED) (Eng.: TESSYS: Transforaminal Endoscopic Surgical System) in de Alpha Klinik in München. Nederlandse huisartsen en herniapatiënten vallen de voordelen van een minimaal invasieve ingreep op.

2001: Het Smits-Peerbooms arrest van het Europese Hof van Justitie geeft criteria voor het beoordelen van de gebruikelijkheid van een ingreep. Met name een uitgebreide internationale oriëntatie en consultatie moet plaatsvinden. CVZ-adviezen schieten op dit punt tekort.

2002-september: Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) beoordeelt de endoscopische herniaoperatie als internationaal gebruikelijk. Vanaf dat moment wordt de PTED in NL uit het basiszorgpakket vergoed.

2006: Naar aanleiding van een adviesvraag van zorgverzekeraar de Friesland (die de kosten te hoog vindt) oordelen CVZ en Peul (neurochirurg, toen vz Dutch Spine Society), dat de PTED als endoscopische operatie niet internationaal gebruikelijk is. Zonder een verwijzing naar het advies van 2002 en zonder de voorgeschreven internationale toets. Vanaf dat moment wordt de PTED niet meer vergoed. De andere endoscopische ingrepen (MED en MTD) blijven buiten beschouwing en in het basiszorgpakket.

2007: Vanwege de ophef over het advies in 2006 ziet het CVZ zich genoodzaakt opdracht te geven (aan Van Tulder, Peul cs.) voor een nieuw standpunt over alle endoscopische hernia-operaties.

2008: In het standpunt wordt erkend, dat het advies van oktober 2006 onvolkomen was (maar dus wel de basis voor het niet vergoeden van de ingreep tussen 2006 en 2008). Anders dan aangekondigd, blijkt het standpunt alleen over de PTED te gaan. Een RCT met positieve resultaten van de PTED (Ruetten) wordt op grond van tegenwerpingen van methodologische aard (onvoldoende randomized) weggeschreven (de resultaten van deze RCT worden in de VS wèl erkend.)

2009: Het CVZ verklaart een klacht over de strijdigheid met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur (zorgvuldigheidsbeginsel, rechtsongelijkheid) niet ontvankelijk. Klacht namens 52 gedupeerden bij de Nationale Ombudsman.  

2009: Resultaten van de RCT naar de MTD van Arts/Peul worden bekend. De MTD geeft slechtere resultaten dan de gouden standaard. In de CVZ criteria voor het beoordelen van de stand van de wetenschap en de praktijk van een ingreep zijn twee RCT’s vereist, die een minstens zo goed resultaat moeten laten zien als de gouden standaard. Toch blijft de MTD in het basiszorgpakket.

2010- 20 juni: In rapport 2011/180 verklaart de Nationale Ombudsman de klacht van 2009 jegens het CVZ op een groot aantal onderdelen gegrond. Met name de omslag in het standpunt van 2002 naar 2006 kan het CVZ niet verklaren.

En dan?

De Nationale Ombudsman doet verder niets, het ministerie van VWS houdt de boot af. Tegelijkertijd speelt de beroepszaak bij het gerechtshof in Arnhem van de fam. Eppink vs. Menzis.

2012- mei: Programma TROS Radar. Naar aanleiding daarvan Kamervragen aan minister Schippers (Vergaderjaar 2011-2012, Aanhangselnummer 2669). De Kamerleden Agema en Gerbrands blijken ook geopereerd met de PTED. In de uitzending belooft het CVZ een nieuwe systematische review naar alle endoscopische herniatechnieken “met als mogelijke consequentie dat de PTED of de andere technieken niet aan de CVZ-criteria voldoen”. De review start oktober 2012.

2012- mei: Review van Gibson en Iprenburg in The Surgeon, Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, met positieve resultaten van de PTED/TESSYS

2012: Ondersteunende, internationale, verklaringen van chirurgen uit Duitsland, Oostenrijk, UK, VS, Israël, Korea t.b.v. de beroepszaak van de fam. Eppink vs Menzis.

2012 –december: Eindarrest gerechtshof Amsterdam. De PTED is een internationaal gebruikelijke ingreep. (LJN: BY6499, Gerechtshof Amsterdam , 200.093.250). Reactie zorgverzekeraars: ASR heeft slecht verweer gevoerd; uitspraak slechts in onderhavige situatie geldig.

2013 –juni: Definitieve versie van de systematische review naar alle (?) endoscopische technieken. Opgesteld door o.m. Van Tulder en Peul. Inhoud: over de PTED is nog steeds onvoldoende bekend. De MTD is buiten de review gehouden (ondanks negatieve RCT in 2009) en de MED is een “doorontwikkelde” techniek, dus geen onderwerp van de review. Gevolg: MTD en MED blijven in basiszorgpakket, de PTED komt er niet in.

2013: Het CVZ adviseert minister Schippers de PTED voorwaardelijk toe te laten tot met basiszorgpakket.

2014: Van Tulder en Peul zijn de initiatiefnemers voor de RCT naar de PTED. De Jaarvergadering van de NOV spreekt zich in mei uit voor betrokkenheid bij de RCT van Menno Iprenburg. Hij heeft in september éénmaal overleg met de initiatiefgroep, stelt een paar relevante kwesties aan de orde en hoort verder niets meer. Telefoontjes, email aan onderzoeksleider Van Tulder worden niet beantwoord.

2014: In Duitsland is de PTED/TESSYS in het opleidingscurriculum van de Deutsche Wirbelsaule Gesellschaft (DWG) opgenomen. Helios Kliniken, 110 ziekenhuizen voeren in hun Spine Centers de PTED uit.

2015 –maart: Correspondentie met Moerkamp (CVZ/ZiN). Is afhoudend; verwijst naar NOV. De voorbereiding van de RCT blijkt al vrijwel rond. Iprenburg stelt de noodzaak van de RCT ter discussie. Gibson schrijft aan Moerkamp, dat de resultaten van zijn RCT eind 2015/begin 2016 zullen worden, maar dat nu al kan worden gesteld dat deze goed zijn. De Nederlandse RCT is dus overbodig.

2015 –mei: gesprek Iprenburg met ZiN en initiatiefnemers. Iprenburg mag meedoen, maar niet in zijn eigen kliniek. Te ver weg voor patiënten. Moet bovendien zijn eigen apparatuur meenemen naar elders.

 2015 –september: brief minister VWS dat de PTED met ingang van 2016 voorwaardelijk wordt toegelaten tot het basiszorgpakket. Uitvoering onderzoek kost € 3,4 mln.; 4 chirurgen, die recentelijk zijn opgeleid moeten de PTED gaan uitvoeren. De PTED is een moeilijke techniek met een lange leercurve, zo concludeert ook het CVZ in het standpunt 2008. Iprenburg is niet betrokken bij de uitvoering.

Mag de PTED-techniek die inmiddels overal in de wereld volledig geaccepteerde is en verzekerde zorg betreft in Nederland wel een succes worden…..?????????

Search publicaties Endoscopic Spine Surgery PubMed November 2015